近日，由陜西藥學(xué)會主辦、陜西藥學(xué)會臨床藥理專業(yè)委員會承辦的2026年人用經(jīng)驗新藥注冊轉(zhuǎn)化暨藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）高級培訓(xùn)班在西安成功舉辦。

本次培訓(xùn)由國聯(lián)質(zhì)檢首席專家宋延平精心策劃，訓(xùn)緊扣國家 “三結(jié)合” 審評證據(jù)體系下中藥新藥注冊轉(zhuǎn)化的政策導(dǎo)向與實操難點，聚焦 “人用經(jīng)驗” 在中藥新藥研發(fā)中的核心支撐作用，圍繞臨床試驗設(shè)計、臨床開發(fā)策略制定、質(zhì)量管理及研究型病房建設(shè)等關(guān)鍵議題，邀請專家學(xué)者開展專題授課，為參訓(xùn)人員帶來了一場兼具專業(yè)性、實用性與前沿性的學(xué)術(shù)盛宴。

陜西藥學(xué)會理事長豐雷通過視頻形式為培訓(xùn)班致辭。他指出，2025 年是中國創(chuàng)新藥出海的里程碑之年，臨床試驗行業(yè)迎來重要發(fā)展機遇，而陜西省該行業(yè)發(fā)展尚存提升空間，本次培訓(xùn)的舉辦恰逢其時。通過學(xué)習(xí)中藥人用經(jīng)驗在新藥開發(fā)中的應(yīng)用，將進一步推動陜西中藥新藥研發(fā)工作邁上新臺階。

陜西省藥品監(jiān)督管理局注冊處處長侯鴻軍到會致辭，他表示，“人用經(jīng)驗”是國家鼓勵中藥新藥研發(fā)的重要舉措，臨床藥理專委會緊扣行業(yè)前沿與實際需求，及時開展人用經(jīng)驗注冊轉(zhuǎn)化培訓(xùn)，對推動中藥傳承創(chuàng)新、提升臨床試驗質(zhì)量、促進科研成果轉(zhuǎn)化具有重要意義。

空軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部丁一副主任出席開幕式并提到，在 “三結(jié)合” 審評證據(jù)體系下，如何基于人用經(jīng)驗針對性開展后續(xù)臨床試驗，已成為新藥研發(fā)的難點與突破口。本次培訓(xùn)邀請到行業(yè)頂尖專家授課，指導(dǎo)省內(nèi)藥學(xué)同行精準(zhǔn)把握政策、破解行業(yè)難題。

學(xué)術(shù)報告環(huán)節(jié)，多位專家立足專業(yè)前沿，結(jié)合政策規(guī)范與臨床實踐，帶來了一系列高質(zhì)量的專題分享。

四川大學(xué)華西醫(yī)院羅柱教授結(jié)合實踐經(jīng)驗，作《臨床試驗質(zhì)量改進及研究型病房建設(shè)的實踐與思考》專題報告，為研究型病房建設(shè)與臨床試驗質(zhì)量體系建設(shè)提供了寶貴的實踐借鑒。

西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)部醫(yī)療管理處譚婷副處長、陜西省人民醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)辦公室朱娜主任、西安醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)辦公室王莉主任分別主持各環(huán)節(jié)學(xué)術(shù)報告，確保了報告環(huán)節(jié)的有序開展。

本次培訓(xùn)班內(nèi)容充實、主題鮮明、實用性強，既有政策層面的權(quán)威解讀，也有臨床研究一線的實踐分享，成功搭建了跨機構(gòu)、跨領(lǐng)域的學(xué)術(shù)交流與合作平臺，有效提升了我省相關(guān)專業(yè)人員在人用經(jīng)驗新藥注冊轉(zhuǎn)化與 GCP 領(lǐng)域的理論素養(yǎng)和實踐能力。

下一步，國聯(lián)質(zhì)檢會繼續(xù)發(fā)揮技術(shù)優(yōu)勢，聚焦醫(yī)藥創(chuàng)新關(guān)鍵環(huán)節(jié)，提供更加專業(yè)的研究服務(wù)，推動我省醫(yī)藥事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為保障人民群眾健康貢獻更大力量。